申請受付(Web相談)の流れ

申請手続フロー

研究責任医師

NCNP臨床研究審査委員会事務局

審査依頼の相談受付 申込URL

Webにて申込み、必要に応じて面談
(Web会議にて対応可能)

必要書類の案内

事務局による提出書類、
記載事項のチェック

申請書類一式の提出

契約

委員会へ申請Webシステムから登録

審査依頼の受付

・Webアカウント発行通知

委員からの事前コメントへの回答

NCNP

臨床研究審査委員会

審査受付から結果通知まで約7週間

審査結果通知書の受領

審査結果通知書の発行

「実施医療機関の管理者」の承認

厚労大臣へ「実施計画」提出

情報の公表:JRCT(※)に登録

※JRCT:Japan Registry of Clinical Trials.厚労省が整備するデータベース


NCNP臨床研究審査委員会  申請書類一式

  • 新規審査依頼書(統一書式2)
  • 実施計画 (省令様式第1)
  • 研究計画書
  • 説明文書(補償の概要含む)、同意文書 ※研究計画添付資料の場合
  • 研究分担医師リスト(統一書式1)
  • 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書
  • モニタリングに関する手順書
  • 利益相反管理基準 (様式A)
  • 利益相反管理計画 (様式E)
  • 監査に関する手順書 ※作成した場合に限る
  • 統計解析計画書 ※作成した場合に限る
  • 医薬品等の概要を記載した書類 ※作成した場合に限る
  • その他